2018年11月04日訊 /
生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）與羅氏（Roche）近日聯(lián)合宣布評(píng)估Venclexta/Venclyxto（venetoclax）與Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）組合療法一線治療伴合并癥慢性淋巴細(xì)胞
白血病（CLL）的III期臨床研究研究CLL14獲得了積極結(jié)果強大的功能。值得一提的是順滑地配合，雙方開發(fā)的另一種組合方案venetoclax+美羅華已于今年6月獲得美國(guó)
FDA批準(zhǔn)，二線治療CLL或小細(xì)胞淋巴瘤（SLL）總之；就在最近面向，該組合方案也獲得歐盟批準(zhǔn)，二線治療CLL研學體驗。
CLL14是一項(xiàng)前瞻性建設項目、多中心、開放標(biāo)簽落實落細、隨機(jī)III期研究相結合，正與德國(guó)CLL研究組（DCLLSG）合作開展，旨在評(píng)估venetoclax+obinutuzumab組合方案相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案obinutuzumab+苯丁酸氮芥（chlorambucil）組合方案一線治療既往未接受治療并且存在合并癥的CLL患者的療效和安全性製高點項目。研究共入組了445例患者為產業發展，根據(jù)國(guó)際慢性淋巴細(xì)胞白血病研討會(huì)（iwCLL）標(biāo)準(zhǔn)，所有這些患者先前均未治療有所增加。研究中各項要求，患者接受12個(gè)月的固定時(shí)間治療。主要終點(diǎn)是調(diào)查人員根據(jù)iwCLL標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）反應能力。
結(jié)果顯示共謀發展，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：與obinutuzumab+苯丁酸氮芥組合方案相比，venetoclax+obinutuzumab組合方案使PFS顯著延長(zhǎng)結構重塑。初步的分析顯示聽得懂，該研究中venetoclax+obinutuzumab組合方案的安全概況與每種藥物單獨(dú)使用時(shí)的安全概況相一致。該研究的詳細(xì)結(jié)果將在未來召開的醫(yī)學(xué)
會(huì)議上公布高質量發展。
羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning表示全方位，CLL患者仍然需要更多的治療方案，因?yàn)橐恍┗颊哂捎诖嬖诤喜Y而無法耐受化療方案更默契了。CLL14研究是證實(shí)venetoclax+obinutuzumab組合方案相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存的首個(gè)研究先進技術。我們將與衛(wèi)生當(dāng)局合作，盡快將這種無化療方案提供給患者不合理波動。
艾伯維研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官M(fèi)ichael Severino表示宣講手段，CLL患者通常面臨終生持續(xù)的治療，以防止疾病復(fù)發(fā)積極拓展新的領域。CLL14研究的積極結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)venetoclax作為一種固定療程藥物治療CLL的潛力配套設備，并且可擴(kuò)展到一線治療。我們期待著分享CLL14研究的全部結(jié)果相對開放，并推動(dòng)管線中的其他臨床開發(fā)項(xiàng)目推進高水平，這些項(xiàng)目有可能繼續(xù)改變血液癌癥患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。
CLL是一種緩慢生長(zhǎng)類型的白血病拓展應用，特征為血液和骨髓中出現(xiàn)大量的未成熟淋巴細(xì)胞生產創效。CLL約占新診白血病病例的三分之一。
venetoclax是一種口服的B細(xì)胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑管理，BCL-2在
細(xì)胞凋亡（程序性細(xì)胞死亡）中發(fā)揮重要作用優化上下，可阻止一些細(xì)胞（包括淋巴細(xì)胞）的凋亡能力建設，并且在某些類型癌癥中過度表達(dá)，與耐藥性的形成相關(guān)不斷創新。venetoclax旨在選擇性抑制BCL-2的功能建立和完善，恢復(fù)細(xì)胞的通訊系統(tǒng)，讓癌細(xì)胞自我毀滅參與水平，達(dá)到治療
腫瘤的目的大型。
venetoclax由艾伯維與羅氏合作開發(fā)，雙方共同負(fù)責(zé)該藥在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化明確相關要求，艾伯維負(fù)責(zé)美國(guó)以外市場(chǎng)的商業(yè)化重要意義。目前，雙方正在開展一個(gè)大型臨床項(xiàng)目深化涉外，調(diào)查venetoclax單藥及組合療法治療多種類型血癌體系，包括CLL、霍奇金淋巴瘤（NHL）開展試點、彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌（DLBCL）攜手共進、急性髓性白血病（AML）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）等推進一步。
obinutuzumab則是首個(gè)糖基化的II型抗CD20單克隆抗體高質量，靶向B細(xì)胞表面的CD20分子，能夠直接誘導(dǎo)B細(xì)胞死亡選擇適用。obinutuzumab旨在增強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞毒性作用（ADCC）及直接的細(xì)胞死亡誘導(dǎo)作用（Direct Cell Death induction）管理。obinutuzumab在美國(guó)的品牌名為Gazyva，在歐洲的品牌名為Gazyvaro業務指導。
